2023年11月20日，日本厚生劳动省发布495230249号提案，拟修订《片剂、胶囊等食品原料安全自愿检验指南（征求意见稿）》和《片剂、胶囊等食品生产控制和质量控制（征求意见稿）》。由于2018年对《中华人民共和国食品安全法》的修订，强制要求在基于良好生产规范（GMP）的“健康食品”中含有指定成分。无论是否适用于含有指定成分等的食品，对于片剂、胶囊和其他浓缩成分形式的食品，都需要一定程度的制造和质量控制。此外，根据各种调查结果，约有3~6%的人口使用“健康食品”来维持身体状况和健康，正确评估每种原材料的安全性和制造一定质量的产品的重要性进一步增加。主要修订内容如下：

（1）该指南的整体结构基于确保原材料安全和基于GMP的适当产品设计和制造的重要性；

（2）明确了指南草案的范围和定义，并澄清了其他术语；

（3）《片剂、胶囊等食品原料安全自愿检验指南（征求意见稿）》明确了原材料安全自愿检验的概念，并增加了产品设计注意事项的描述。此外，还对原材料安全自愿检查流程图进行了整体审查；

（4）《片剂、胶囊等食品生产控制和质量控制（征求意见稿）》以符合指定成分GMP的方式对描述进行了更具体的描述，并对整体进行了澄清。此外，除了GMP之外，还应注意根据《中华人民共和国食品安全法》进行卫生管理。

以上法规拟于2024年6月下旬发布实施，意见反馈期截至2023年12月21日。

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