2023年1月12日，韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下：

1）重新分类医疗器械产品组；

2）修改文件审查所需的档案；

3）将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构；

4）澄清接受KGMP审核的组合医疗器械；

5）澄清KGMP审核程序。

通报评议截止日期自发布之日起60天。

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