1.携手战“疫”是唯一正确选择

“这个世界，各国相互联系、相互依存的程度空前加深，人类生活在同一个地球村里，生活在历史和现实交汇的同一个时空里，越来越成为你中有我、我中有你的命运共同体。”7年前，习近平主席在莫斯科国际关系学院发表演讲，第一次提出构建人类命运共同体的倡议。今天，面对新冠肺炎疫情在全球扩散蔓延的威胁，人们更加切身体会到这一理念的深刻内涵、重要意义和时代价值。

新冠肺炎疫情暴发以来，中国迅速采取了最全面、最严格、最彻底的防控措施，全力救治患者、有效遏制疫情，疫情防控形势持续向好，为全球疫情防控赢得了时间。同时，积极开展疫情防控国际合作，第一时间向全球分享病毒全基因序列，主动同世界分享疫情防控的中国经验，以公开、透明和高度负责的态度展现了负责任大国的担当。正如联合国秘书长古特雷斯所说，中国人民以付出巨大自我牺牲的方式，为全人类作出重大贡献。

疾病没有国界，疫情是人类面临的共同挑战。在中国抗击疫情的斗争中，国际社会纷纷伸以援手。170多个国家领导人、40多个国际和地区组织负责人向中国表示慰问和支持，60多个国家和多个国际组织向中国捐赠抗疫物资。而当疫情在全球多点暴发和扩散时，中国展现担当，在做好国内防控工作同时，积极开展合作、分享经验、提供帮助，与世界各国并肩战斗、筑牢抗疫防线，以实际行动诠释人类命运共同体理念的价值，向全球传递信心和力量。“山川异域，风月同天”，秉持人类命运共同体理念，发扬开放、共享、协作精神，同舟共济、携手应对、共同战“疫”，是国际社会唯一正确的选择。惟有如此，人类才能早日战胜疫情，重回生活的幸福安宁。

“大道之行，天下为公”。全球化时代，各国命运相连、休戚相关。不仅抗击疫情离不开命运共同体意识，世界和平的建设、全球发展的推进、国际秩序的维护，都需要命运共同体理念的引领和支撑。越是面临全球性挑战，越要合作应对，共同变压力为动力、化危机为生机。

历史已经并将继续证明：共建命运共同体，是人类之福；背离命运共同体，是人类之祸。各国携手践行命运共同体理念，以之照亮同疫情作战的征程，则战“疫”必胜；以之指引追求和平、共建繁荣的道路，则人类前途光明。

信息来源：新华网2020-03-23

2.东盟成为中国最大贸易伙伴，背后的原因是什么？

2020-03-23 19:42  文章来源： 中国网

观点中国：东盟成为中国最大贸易伙伴，背后的原因是什么？

中国与东盟需在更高层面上做出产业链的安排，调整本国市场的需求，并在涉及联通的重点基础设施领域加强合作。尤其是中国倡议的“一带一路”应扩展到医院、医疗等关系到当地民生的领域。

丁刚 中国人民大学重阳金融研究院高级研究员

新冠肺炎疫情发生以来，中国与东盟的关系出现了一些变化。这些变化预示着未来双方关系的走势。

中国海关总署3月7日发布的数据显示，今年前2个月，东盟排在欧盟、美国之前，成为中国第一大贸易伙伴。中国与东盟贸易总值5941.1亿元人民币，占中国外贸总值的14.4%，比去年同期提升1.6个百分点。

东盟成为中国最大的贸易伙伴，有五个主要原因。

第一，自美国发动对华贸易战以来，中美贸易呈现收缩态势，在未来相当长的时间内，收缩将会延续。中国和东盟为抵消中美贸易下降带来的冲击，努力扩大双边贸易，取得了一定成效。

第二，东南亚地区产业发展迅猛，劳动力优势吸引了大量外资，越南表现尤为突出。根据泰国发展研究所（TDRI）经济情报局的数据，越南已从劳动密集型产业转移到高科技产业，吸引了不少中日韩企业的投资。越南公布的数据还显示，2019年前11个月，该国吸收外商投资协议额为318亿美元，其中中国的投资协议额为102.6亿美元，位居越南外资来源首位。中国目前是泰国的第三大投资来源地。2018年，阿里巴巴、京东等中国企业和泰国签署了经济技术合作协议，投资领域包括数字业务、电子商务培训、智能仓储物流等。

第三，中国与东盟的产业纽带在过去几年中得到加强。由于劳动力价格水平的上升，一部分中国、日本和韩国，以及其他外企将原来设在中国的工厂，转移到了越南、马来西亚和泰国等国。早在三年前，华为的任正非先生就表示，该公司的主要供应链已从中国的广东转移到了东南亚。

第四，上述产业链是延伸到东盟，不是脱离中国。有些工厂迁移到东盟，并非意味着整个产业链的移出，它不过是中国产业链的扩展和延伸。转移到东盟的工厂仍需要中国的原料、技术、零配件和设备的支持。更重要的是，相当一部分产品，主要是零配件还将出口中国，最终由中国厂家组装后出口美欧等其他国家，或者在中国国内市场销售。比如，目前在中国各商店中销售的变形金刚玩具，有很多都是越南制造，品牌是日本的，但原料和加工机械却是中国制造。

第五，随着中国消费水平的提升，中国对东盟国家农牧产品的需求量大幅增加。中国还是东盟旅游市场的主要来源地。据东盟数据，来自中国的游客约占该地区所有游客的40％。去年到泰国的中国人就达到了1100多万人次。

一些西方学者认为，疫情发生后，东盟相关企业及投资方会担心对中国产业链的过度依赖而做出调整。但是，这些企业已经与中国企业形成了深度融合的产业链，况且，短期内也没有其他国家能够替代中国。这一地区（东盟+中国、日本、韩国）依然是全球经济的主要动力源和世界制造业基地。

今年一、二月，中国经济受疫情影响出现较大幅度的下滑，波及了东南亚地区。中国对棕榈油、橡胶、铜、燃料和其他矿产的进口缩减和运输的中断，给东南亚相关产业造成暂时的困难。在柬埔寨，由于缺乏来自中国的原材料，有200家工厂面临停产的危险。但是，三月以来，随着中国经济的迅速恢复，这部分产品的需求及供应将会很快提升。

疫情给中国和东南亚经济造成了强烈冲击，但是它并不会打断现有的产业链和供应链。未来主要的影响还是来自全球经济层面，特别是中国和东南亚的主要出口目的地美欧市场。

目前主要需要关注和协调的是全产业链和全流通的恢复，以及对地区外市场的出口。一方面中国需尽快与相关国家进行协调，恢复原料的供应。3月17日，中国的一架装有15吨服装原料的货运包机降落在仰光国际机场，为缅甸多家濒临困境的制衣企业恢复生产带来了生机。另一方面，中国可根据东南亚的主要出口产品做出适当调整，扩大从东南亚的进口，补充和替代从别国的进口。

近年来，中国与东盟国家越走越近。这一方面是因为中国的发展产生了强大的外溢效应。另一方面，东南亚国家也进入了新的发展周期，它们增加了对区域内部经贸互动的需求，开始通过吸引外资来实现本国的工业化。可以预见由经济的互联互通驱动的中国与东盟的关系未来将会更加紧密，也会不断加强协调。

未来一段时间，中国与东盟需在更高层面上做出产业链的安排，调整本国市场的需求，并在涉及联通的重点基础设施领域加强合作。尤其是中国倡议的“一带一路”应扩展到医院、医疗等关系到当地民生的领域。与此同时，双方还需按照在2月的外长特别会议上做出的安排，加强应急准备和响应，共享医学和健康信息，尤其是在应急时期加强信息沟通。

中国与东盟的自由贸易区的升级，中国与日本韩国的自由贸易谈判，以及区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）的谈判，这些区域合作的努力将有利于推动整个地区形成新的经贸合作机制，并对全球政治经济格局的变化产生深远影响。

3.中美贸易摩擦下的中国大豆产业现状与发展趋势

2020-03-23 19:44  文章来源： 《中国油脂》

大豆具有蛋白质食物原料和油料双重属性，是我国重要的农产品之一，在我国食品行业和食品加工业占有重要的地位。改革开放以来，我国大豆产业发生了巨大的变化。与美国相比，中国的优势地位发生了转变，从大豆出口国变为全球第一大进口国，２０１７年大豆进口量高达９５００多万ｔ。２０１８年３月中美贸易摩擦开始以来，对美大豆进口 加征关税成为中国实施对等惩罚措施之一。大豆问题愈发引起政府、学界和产业界的广泛关注。本文梳理总结中国大豆产业的发展现状并分析原因，进而对大豆产业的发展趋势进行展望。

１ 中国大豆产业发展现状

１．１ 国内大豆市场消费量巨大

国内有效供给不足中国大豆消费量位居世界第一，近三年来年均超过１亿ｔ，国内大豆产量远远难以满足消费需求。

１９９４— ２０１８年中国大豆产量、消费量及进口量

１９９４— ２０１８年中国大豆产量、消费量及进口量持续快速增长，从1500万 ｔ增长至 １亿多 ｔ，2018年 虽有所下降，但仍维持在高位。在消费量快速增加 的同时，国内大豆产量却长期停滞不前，基本围绕在1500万ｔ上下波动。中国大豆消费量的增长基本 依靠进口大豆来满足。

１．２ 中国大豆进口量激增后出现转折

在中国大豆国内供给不足、消费需求快速增加的情形下，从国际市场大量进口大豆成为中国企业的必然选择。１９９４年，中国大豆进口量仅为１６万ｔ，１９９８年增长至３８５万ｔ，１９９９年突破１０００万ｔ后， 基本保持着增长趋势，２０１８年进口量略有下降，但仍保持在 ８０００万ｔ以上。２０１４年以来， 中国大豆年均进口量超过８０００万ｔ，但近年来进口增长速度减缓，并因２０１８年开始出现的贸易摩擦而出现负增长。由此可见，中国大豆需求从快速增长转变为负增长，但进口量仍将在一段时期内保持在高位。

１．３ 中国大豆进口来源国相对集中

２００９— ２０１７年巴西、美国、阿根廷所占的比例均值分别为 ４３．８５％、４０．９１％和 １１．１４％。说明中国大豆进口来源国高度集中于巴西、美国、阿根廷，三者合计进 口量占总进口量的比例一直保持在９４％以上。从各年的数据对比来看，２０１３年之前，美国一直是中国大豆第一进口大国。２０１３年，巴西进口比例首次超过美国并一直保持至今。

２００９—２０１７年中国大豆进口主要来源国各自占总进口量的比例

１．４ 中国大豆产业政策

中国政府对大豆产业发展高度关注并在政策上给予大力支持。中国大豆产业政策按政策作用对象可以分为大豆贸易政策和国内大豆生产政策。大豆贸易政策的发展趋势是坚持市场化取向，逐步放松进出口管理并降低进口关税税率；生产政策的演变过程则是以保护和提高大豆生产者收入为目标，鼓励生产者扩大种植面积、采用大豆良种，增加大豆种植补贴等。

２ 中国大豆产业发展现状的原因分析

２．１ 多因素促使中国大豆进口量激增

从经济学基本逻辑来看，国内供给难以满足需求进而导致通过进口来弥补需求缺口。中国大豆近几十年来进口激增的关键点主要是：需求增长是根本原因，贸易政策调整是主要因素，国产大豆竞争力下降促进大豆进口以及其他多种因素的综合影响。在消费需求方面，人们可支配收入增加导致对植物油和肉类消费增加，进而导致大豆油和豆粕市场需求的增加。大豆油是我国第一大食用植物油，而豆粕是禽、畜、水产品等重要蛋白饲料来源。已有研究结果表明，植物油需求扩大并不能很好地解释 我国大豆进口激增的现象，作为饲料主要配料的豆 粕消费量的迅速增加，促进了我国大豆进口的增加。笔者分析国家统计局的数据表明，1999-2019年中国植物油消费量（见图 ２）和中国主要饲 料原料消费量（见图 ３）都出现了明显的增长趋势， 且大豆油和豆粕的消费量增长态势均十分明显。

在大豆贸易政策方面，１９９３年中国开放大豆市场，２００１年正式取消大豆进口配额制度并将进口关税税率降至 ３％，大豆已经成为中国市场化和国际化程度最高的农产品。国际大豆质优价廉，标准化程度高，出油率高，相比国产大豆还具有较大的价格优势。因此，贸易政策的开放化促进了中国大豆进口量的快速增加。

２．２ 经济效益有限是中国国产大豆产量难以增加的重要原因

从表象上看，中国国产大豆产量难以大幅提高的主要原因有３个：一是种植面积下降；二是单产水平并未得到大幅提升；三是农业科技水平不足，规模化、机械化种植水平不够。１９９９—２０１７年中国主要油料作物种植面积如图４所示。由图４可知，中国 大豆种植面积从 ２００５年开始呈现缓慢下降的趋势，到２０１５年以后才有所上升。１９９９—２０１６年中国主 要油料作物单位面积产量如图５所示。由图５可 知，１９９９—２０１６年，中国玉米单位面积产量呈波动增加的趋势，除2003年外花生单位面积产量呈不断增加趋势，而大豆单位面积产量并未大幅增加，在低位处于波动态势。

国产大豆种植面积的下降主要是大豆种植比较收益下降导致农户种植大豆积极性受挫，２０１６年之后种植面积增加源于产业政策增加了农民种植大豆的积极性。国际上种植的大豆普遍是转基因大豆，自１９９６年孟山都公司的抗草甘膦转基因大豆被批准商业化以后，因大豆种子科技进步所带来的转基因大豆单产提升十分显着。而国内种植的大豆为非转基因大豆，抗病虫害能力较弱，单产较低，且非转基因大豆科技进步不明显。国内一直实行严禁种植转基因大豆的政策，在国产大豆单产效率无法与国外转基因大豆竞争的条件下，国内大豆单产很难提高。进一步分析经济原因，一是国产大豆种植收益较低，豆农种植意愿下降。2004-2014年玉米种植收益一直高于大豆，而且种植玉米田间管理难度较小、机械化程度较高、种植劳动强度低，在人力成本不断上升的背景下玉米种植优势更加明显。二是国产大豆市场需求面较窄。市场需求量大的是进口转基因大豆，其出油率高、质量规格较高，便于压榨。 而国产大豆质量规格不一，不适于工业化压榨，适于直接食用或食品加工；大豆收购商收购量低，农民卖 豆交易成本较高。 ２．３ 中国大豆进口来源国主要集中于世界大豆生产和出口大国

世界大豆生产和出口的高度集中是中国大豆进口来源国相对单一的主要原因。世界大豆生产主要集中于美国、巴西、阿根廷、中国等少数国家，世界大豆主要生产国家及产量见表３。由表３可知，长期以来，巴西、美国、阿根廷一直是世界上前三大大豆生产国和出口国。此外，美国、巴西、阿根廷的大豆质优价廉，在国际贸易中具有较大的优势。世界大豆主要进口国家及进口量见表４。由表４可知，中国的大豆进口量较大，其次是欧盟。研究表明，中国进口南美大豆市场份额的增加有利于降低我国大豆进口价格水平。

２．４ 对豆粕、大豆油的大量需求致使中国高度依赖

进口大豆中国对进口大豆的需求，主要是对大豆油和豆粕的需求（见图２和图 ３）。如果减少大豆进口，就要找到大豆或大豆油和豆粕的替代品。大豆的替代品主要是油菜籽，但油菜籽的产量和贸易量相对较小。大豆油的替代品主要有菜籽油、棕榈油、花生油、葵花籽油等植物油，且植物油之间的差异相对较小，替代大豆油不存在问题。豆粕的替代品主要有玉米、菜籽粕、酒糟蛋白饲料（ＤＤＧＳ）、高粱，但豆粕是全球最大的植物蛋白饲料来源，玉米对此难以 替代，菜籽粕由于含有毒素和品质较低的缘故也无法对豆粕形成有效替代。自２００８年以来中国开始大量进口ＤＤＧＳ和高粱，由于两者不存在关税配额限制且价格相对较低，进口量一直保持较快的增长速度，但２０１６年１月１２日和２０１８年２月４日商务部分别对原产于美国的进口ＤＤＧＳ和进口高粱进行反补贴或反倾销立案调查后，中国ＤＤＧＳ和高粱的进口数量骤减。可见，ＤＤＧＳ和高粱进口数量及贸易壁垒的限制也导致其无法对豆粕形成有效替代。２０１８年底，中国饲料工业协会大力倡导高效低蛋白日粮饲料技术，可从根本上减少豆粕的使用，但推广效果并不显着，人们的饲养观念和饲养习惯等方面 的阻碍导致短期内中国豆粕需求量仍较大。随着肉类消费需求的持续增加，中国养殖行业工业化、规模化的快速发展，最终形成了对豆粕的大量需求。

３ 贸易摩擦背景下中国大豆产业的发展趋势

３．１ 贸易摩擦将重塑国际大豆贸易和种植格局

中美贸易摩擦短期内难以得到彻底解决，其对中美大豆贸易的影响也将更加深远，中国逐渐减少美国大豆进口是必然趋势。中国、欧盟、墨西哥、阿根廷、希腊、泰国、日本、印度尼西亚、土耳其是世界大豆的主要进口国家和地区，其中中国进口量较大，占世界总进口数量的６４．３１％。由于中美贸易摩擦，中国对产自美国的大豆加征２５％的关税作为反制措施，世界大豆贸易商采取从阿根廷进口美国大豆以满足其国内市场需求，将阿根廷自产大豆出口至中国的策略，导致阿根廷大豆进口数量猛增（见表 ４）。此外，中国减少进口美国大豆的贸易缺口将由其他国家填补，非中国大豆需求将逐步转向美国。在中美贸易摩擦的背景下，中国的大豆进口需求将引发世界大豆种植结构的变化。在美国、巴西、阿根廷等传统大豆生产大国之外，印度、巴拉圭、加 拿大、俄罗斯以及部分中亚国家的大豆种植面积可能会显着增加。

３．２ 贸易摩擦将促使中国大豆生产和贸易发生重要变化

贸易摩擦将导致中国进口大豆价格上升，国产大豆的生产、加工和消费量将会有所提升，一定程度上会促进国内大豆产业的发展。国内大豆种植面积和产量将逐渐增加，同时其他油料作物如花生、油菜 籽等的种植比例也会有所提升。贸易摩擦也会促使中国采取多种措施降低大豆的对外依存度。一方面是大豆进口来源国更加多元 化，降低进口国家过于集中带来的风险；另一方面是积极寻找更多的进口替代品，抵消大豆进口量降低 造成的需求缺口。大豆油的替代品是其他食用植物油，豆粕的替代品主要是菜籽粕和玉米、高粱、ＤＤＧＳ 等，但替代弹性较低。中国大豆相关替代农产品进口量见表５。由表 ５可知，２０１９年一季度与 ２０１８年 一季度相比，中国大豆进口数量明显减少。棕榈油、菜籽油等植物油以及豆粕、菜籽粕、玉米进口量都出 现不同程度的增加。预计未来中国大豆进口总量会有所减少，大豆替代品的进口量还会继续增加。

３．３ 中国大豆主要依赖进口的局面仍将持续

中国居民消费升级对优质蛋白的需求增长趋势将长期存在。随着收入的增加，人们对植物油的消费增长将维持在一定水平，但对肉蛋奶和水产品的 消费将会快速增长，豆粕作为最主要的动物饲料蛋白来源，其需求也会与日俱增。国内大批量的大豆压榨企业，围绕大豆进口、压榨以及饲料生产、禽畜 养殖已经组成了密切关联的产业链，这一产业链的上游和下游部门对进口大豆也都具有较强的依赖性。在国内大豆供给短期内难以有效增加、相关替代品不能有效替代的情况下，中国大豆需求主要依赖进口的局面仍将持续。

2020.3.30.转载自WTO咨询网

4.BCG：限制对华贸易将终结美国半导体行业全球领先地位

2020-03-17 21:55  文章来源： 半导体投资联盟官方帐号

近日，为评估中美贸易摩擦对美国半导体行业的影响，美国半导体工业协会（SIA）委托波士顿咨询集团（BCG）进行了一项独立研究。研究报告显示，过去两年以来的中美贸易摩擦给美国半导体产业造成巨大影响。2018年7月美国对中国商品加征关税前的4个季度，美国前25大半导体公司收入同比增幅中位数为10％，到2018年底，这一中位数已经降至1％。而2019年5月华为被纳入“实体名单”之后的三个季度，美国顶级半导体公司营收中位数均有4％-9％的降幅。

BCG在报告中预测，未来三到五年内，如果美国继续现行的对华贸易政策，美国半导体公司可能会损失8%的全球份额和16%的收入。如果美国完全禁止半导体公司向中国客户销售，美国公司可能会损失18%的全球份额和37%的收入。

更深远的影响在于，收入的下降将不可避免地导致美国半导体公司大幅削减研发投入和资本支出。研发投入的减少可能破坏美国半导体行业良性创新循环，致使美国失去在半导体行业的全球领导地位。资本支出的减少则会造成美国大量工作岗位流失。

现状：中国半导体自给率仅14％

BCG在这份题为《限制对华贸易如何终结美国半导体业的领导地位》的报告中称，除去国外半导体公司在中国的业务活动，2018年中国公司在全球半导体制造和销售业的整体份额仅为3％-4%。而以中国终端制造厂商生产的产品所包含的半导体元器件价值计算，中国半导体需求占全球总需求23％。也就是说，到2018年底为止，中国半导体自给率只有14％。

鉴于美国半导体产品在PC、IT基础设施、国防、航空、工业、智能手机、自动驾驶、消费电子等各个领域的支配地位，中国半导体主要进口国是美国。但如果中美半导体贸易现状持续下去的话，这一状况将很快发生逆转。

单边限制持续：美国半导体全球市场份额减少8%

目前中美半导体贸易现状是中国不再对美国半导体产品征收关税，但美国仍然将华为和其他几家中国企业列入“实体清单”，未被列入实体清单的中国企业，虽然被允许从美国供应商手中采购半导体，但采购不到“因军事用途受到出口管制的特定部件”。如果现状持续，对中美双方都会造成不利影响。

对于中国方面来说，短期内全球科技公司可能会将其部分供应链从中国转移出去，以便在不受关税和其他潜在影响的情况下继续为美国市场服务。中国以外的消费者和企业购买中国技术产品的意愿可能降低，因为担心美国的限制会损害其功能和质量。因此，中国科技公司在美国乃至其他发达国家的市场份额将受到侵蚀。但同时中国公司可以通过国内的份额增加来弥补海外的损失。综合效应可能反而小有收益。

对于美国来说，损失就不那么容易弥补了。BDG预测，现状持续之下，被列入“实体清单”的中国公司将用来自中国、欧洲和亚洲其他供应商的组件替换基于美国技术的组件。未被列入“实体清单”的中国厂商也会主动使半导体供应商多样化，减少风险。华为Mate30的供应商列表和中国正在进行的国产替代大潮，足以证明BCG所预测的情形正在变为现实。

BCG为了细化上述影响，建立了如上图所示的一套模型：如果存在一个或多个全球市场份额在10％及以上的非美国供应商，则美国供应商的替代率将为50％至100％；如果不存在较大的非美国供应商，但美国外的小型供应商总份额为10％及以上，则美国供应商的替代率将为30％至40％；如果美国半导体供应商在特定产品上占全球市场90％以上的份额，则不会发生替代。以此计算，BCG估计，当前现状持续下去，将导致美国半导体行业的全球市场份额减少8%，美国半导体公司全球收入下降16％，以2018年为基准，收入降幅高达360亿美元。考虑到智能手机、PC等终端产品周期较短，两到三年内这种影响就会显现。

贸易摩擦升级：美国可能失去半导体行业的领先地位

这还是相对乐观的情况，更糟糕的设想是中美贸易紧张局势升级，美国全面禁止技术出口，两国技术产业完全隔绝。美国半导体公司无法进入庞大的中国市场，中国终端制造商寻找其他供应来源。

如果这种设想成真，对于中国来说，直接经济损失不会太大。BCG估计，中国终端产品海外销售份额虽然会缩水，但通过扩大国内市场份额，中国厂商能够弥补海外收入损失的75％。不过，在长达数年的过渡期内，中国需要构建出媲美美国顶尖设计的IT生态，同时为消费者和企业创建与扩展全新的软硬件生态。这项工作不仅工程量浩大，而且必然以用户和时间为代价。

对于美国来说，这种设想下，美国半导体产业将完全失去中国客户和部分其他国家客户。BCG预计，考虑到直接和间接因素，美国半导体收入将下降37％，以2018年为基准，损失高达830亿美元。同时，对中国和全球竞争对手来说，美国企业的损失正是他们的收益。此消彼长之下，美国可能失去半导体行业的领先地位。

长期：韩国和中国将先后取代美国半导体产业全球地位

BCG认为，美国失去的在中国市场的份额一半左右会落入中国供应商手中，并刺激中国半导体自给率迅速提升。中美科技完全隔绝的情况下，美国将会失去18％的市场份额，而中国自给率将从14％一跃升至40％。

短期来看，韩国可能凭借其在存储器、显示器、成像和移动处理器等关键器件中的强大供应能力和扩产能力取代美国，成为全球半导体的领导者。从中长期来看，中国可能会逐渐满足大部分国内所需半导体产品，半导体自给率达到85％以上，全球份额从3％增长到30％以上，从而取代美国成为全球领导者。当然，这将需要足够的时间和持续的高水平投资。

其他：美国半导体产业良性创新循环被打破

对于美国来说，更深远的影响可能是半导体产业良性创新循环的打破和大量就业岗位减少。

在过去十年中，美国半导体产业在研发方面投入了3120亿美元，仅2018年就投入390亿美元，几乎是其他国家半导体研发投入总额的两倍。技术领先使美国企业建立了创新的良性循环。大规模的研发产生了卓越的技术和产品，进而获取更高的市场份额和更高的利润率。良好的收益又支撑起高昂的研发投入。

数据显示，美国半导体公司一直将收入的17%至20%左右用于研发。如果保持这一投入比例，在行业收入大幅缩水的情况下，美国半导体公司将大幅削减研发投入和资本支出。即使情况不再继续恶化，预计每年美国半导体研发投入也将减少50-100亿美元。资本支出将减少80亿美元，导致美国失去4万个岗位，其中1.5万个属于半导体行业。一旦发展到最糟糕的情况，美国半导体研发投入将至少削减30％，即120亿美元。资本支出将减少130亿美元，导致失去12.4万个岗位，其中3.7万个岗位属于半导体行业。

在过去的三十年，半导体行业一直是全球技术进步的先锋，通过在全球市场的自由流动，为中国和美国的经济、安全和消费者带来巨大利益。在中美贸易摩擦背景下，美国对市场准入、技术和资源广设障碍，损害双方共同利益，严重影响半导体行业的健康发展。从BCG的研究报告可以清晰地看到，对半导体产业实行大范围单边限制，对美国来说，可能不仅不能达到限制中国的目的，反而适得其反，危及美国在半导体领域的全球领导地位。并导致全球半导体产业格局发生重大改变。对于中国来说，虽然在“中国制造2025”、“新基建”等政策支持和国产替代进程加速下，半导体自给率必将得到快速提升，但短期内，美国供应商的替代也并不轻松。用双赢思维继续推动经贸关系发展，才是符合双方利益的选择。（校对/范蓉）2020.3.30.转载自WTO咨询网

5.疫情之下如何应对农产品贸易救济调查？

2020-03-10 15:48  文章来源： 新华网客户端

新冠肺炎疫情的发生给外贸企业正常生产经营造成了一定困扰，而对于那些正面临外国贸易救济调查的出口企业来说，疫情将给案件调查取证和裁决带来更多的不确定因素甚至不利影响。农产品出口企业应如何妥善应对贸易救济案件？如何有效寻求有关部门的帮助？

立案国家或地区可能因疫情采取临时措施

从笔者掌握的情况看，新冠肺炎疫情发生后，部分国家和地区对涉华的贸易救济案件相关事项进行了一些调整，如欧盟委员会调整了涉华的贸易救济案件调查程序，该委员会2月12日通告称，受新冠病毒疫情影响，欧盟暂时取消涉华贸易救济案件的实地核查调查，并适当延长相关调查问卷的答卷截止期。部分国家收紧了对华签证政策，如美国已对疫情期间来自中国的外国人实施了临时入境禁令。

近期国外贸易救济调查政策调整会带来的影响

外国调查机关取消了实地核查，我国应诉企业面临提供和解释必要信息的渠道和机会明显受限，对已提交的信息进行澄清和解释的难度就增加了，外国调查机关可能会更多采信外国起诉方的信息。调查问卷答卷期不足，势必影响答卷质量，进而影响采信。涉案企业人员出国签证受限，应诉人员可能无法赴境外应诉。

各方协作做好疫情形势下的贸易救济措施应对

面对疫情给广大企业带来的各种影响，政府相关部门有针对性地推出了多项政策措施，帮助企业应对挑战、维护合法权益、减少经济损失。

商务部先后于2月17日和18日印发了“关于帮助外贸企业应对疫情克服困难减少损失”和“关于应对新冠肺炎疫情做好稳外贸稳外资促消费工作”的两个通知，提出将强化提供法律咨询等相关服务，支持中国贸促会、中国食品土畜商会等相关机构为外贸企业和境外项目实施主体无偿出具因疫情导致未能按时履约的不可抗力事实性证明，积极推进无纸化流程、优化出口退（免）税服务、加大信贷支持力度、实行更优惠的进口税收政策等。

中国贸促会除为企业及时出具不可抗力事实性证明书外，还积极开展调研，邀请相关企业和专家进行线上座谈研讨，反映外贸企业遇到的难点问题，提出政策建议，利用“贸促通”平台为中小企业提供国际贸易突发风险防范和应对服务。

农业农村部农业贸易促进中心为应对疫情对我国农产品出口企业造成的冲击，制定并通过“农业贸易促进”微信公众号等多种形式公布了服务农业企业的“五条措施”：帮助企业妥善处理境外参展相关问题；为出口受阻企业提供法律咨询服务问题；帮助企业应对新技术性贸易壁垒；积极宣传我国防控疫情成果和农产品安全性；为重疫情区出口企业提供优惠服务。农业产业损害监测预警体系还即将开展新冠肺炎疫情对农产品出口企业影响的问卷调查，希望相关企业积极参与。

从企业层面，面对国外贸易救济措施调整的形势变化，以下三点非常必要：一是请求外国调查机关在安全情况允许或疫情结束后尽快进行实地核查。若无法进行实地核查，应积极主张和争取更公平合理的实地核查替代方案，充分保障自身抗辩权。二是要求外国调查机关不得随意采用“可获得信息”，若无证据证明我方提供的信息失真或有误，应暂视为真实准确，或至少不作出肯定性裁决，而应对相关信息进行核实后再作出相应裁决。三是积极争取个案调查延期，并请求我国主管部门及行业协会对外说明疫情影响，要求给予充分延期。

目前疫情下国家有针对性的进出口支持政策措施还在陆续出台落地，应诉企业和广大农产品外贸企业应树立信心，积极应对挑战。

农业农村部农业贸易促进中心供稿

6.疫情全球蔓延不会阻挡“一带一路”的共建步伐

2020-03-23 19:50  文章来源： 中国网

观点中国：疫情全球蔓延不会阻挡“一带一路”的共建步伐

全球疫情蔓延和金融动荡加剧，无疑会对全球经济带来巨大冲击，也会在很大程度上增加“一带一路”共建的困难。但就目前看，这些冲击和困难还都是可控的，不会从根本上阻止“一带一路”的共建步伐。

周晓晶 中国人民大学重阳金融研究院高级研究员、国务院发展研究中心亚非发展研究所原所长

进入三月份以来，新冠肺炎疫情在中国初步得到控制，却在意大利、伊朗、韩国等地大规模暴发。与此同时，疫情在全美范围内大规模蔓延的态势也远远超过预期。截至3月20日，已有100多个国家出现确诊病例。中国之外的累计确诊病例已超过16万人，几乎是国内累计确诊病例的2倍。目前看，疫情的迅速蔓延势头能否得到有效遏制，关键在于各国政府能否采取更为积极更为得力的应对举措。否则，结果将难以预料。

新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，对全球经济带来前所未有的冲击，并引发了全球金融市场的剧烈动荡。仅3月9日到3月18日，美国股市就连续触发了四次熔断，并导致全球股市出现连环熔断。截至上周五，美国、巴西、加拿大、泰国、菲律宾、巴基斯坦、韩国、印尼、墨西哥、哥伦比亚、斯里兰卡等至少11个国家股市触发熔断机制。全球已有超过30个股市从前期高点下跌超过20%，进入技术性熊市。

全球疫情蔓延和金融动荡加剧，无疑会对全球经济带来巨大冲击，也会在很大程度上增加“一带一路”共建的困难。但就目前看，这些冲击和困难还都是可控的，不会从根本上阻止“一带一路”的共建步伐。

首先，随着欧美主要国家应对新冠肺炎疫情力度的逐步增加和应对措施的陆续到位，疫情在全球范围内的蔓延势头有望在6月份得到基本控制。届时金融市场的恐慌情绪将明显下降，正常的经济生活秩序有可能得到迅速恢复。

其次，目前疫情虽在全球范围迅速蔓延，但由于中国在前一阶段采取了正确的应对措施，中国已经基本控制了疫情蔓延，取得了战“疫”的初步胜利。而在“一带一路”沿线除伊朗疫情较为严重外，绝大多数国家确诊病例数量不多、基本可控。这样，随着中国绝大多数省份复工复产的有序开展，中国继续推进“一带一路”建设的能力不会受到根本影响。“一带一路”沿线的大多数国家只要采取积极有效的应对措施，正常的经济生活和经济秩序也不会受到太大影响。

第三，全球金融市场的剧烈动荡，会进一步加剧“一带一路”沿线国家原本就存在的资本不足或资金短缺状况，并在一定程度上影响到它们参与“一带一路”共建的能力与意愿。这是各方未来一段时间必须面对和妥善协商的一个主要问题。相信新冠肺炎疫情得到控制之后，全球经济恢复将成为摆在所有国家面前的首要任务和根本任务。恢复正常的经济生活秩序和社会秩序将成为所有国家迫在眉睫的任务。 “一带一路”的共建主张将会更好地适应这种意愿和需求。

在应对新冠肺炎疫情的这场战役中，中国政府的应对之快、应对措施之得当，得到全世界的高度赞誉，也收到了实际效果。加之中国具有全世界最完备的制造业体系，中国在后疫情阶段的重建中必定会站在新的历史制高点，更好地与其他国家一道推进“一带一路”共建。

7.美国发布优化N95口罩供应策略

2020-03-27 20:07  文章来源： 中国技术性贸易措施网

2020年3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB2626-2006和GB/T18664—2002生产的口罩。具体见下表： 国家 执行标准 可接受的产品等级 标准/指导文件 防护系数≥ 10 澳大利亚 AS/NZS

1716:2012 P3

P2 AS/NZS 1715:2009 YES 巴西 ABNT/NBR 13698:2011 PFF3

PFF2 Fundacentro CDU 614.894 YES 中国 GB 2626-2006 KN 100 KP100

KN95 KP95 GB/T 18664—2002 YES 欧盟 EN 149-2001 FFP3

FFP2 EN 529:2005 YES 日本 JMHLW-2000 DS/DL3

DS/DL2 JIS T8150: 2006 YES 韩国 KMOEL-2017-64 Special

1st KOSHA GUIDE H-82-2015 YES 墨西哥 NOM-116-2009 N100, P100, R100

N99, P99, R99

N95, P95, R95 NOM-116 YES 美国NIOSH要求 NIOSH approved 42 CFR 84 N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95 OSHA 29CFR1910.134 YES 

8.芬兰在疫情期间，暂时豁免部分食品标签使用芬兰语和瑞典语标识2020-03-27 18:37  文章来源： 食品伙伴网

2020年3月23日，芬兰食品局发布2190/04.02.20.10/2020通告，在新冠病毒发生的特殊时期，在保证食品安全情况下，暂时豁免在芬兰市场销售的部分类型食品标签强制使用芬兰语和瑞典语标识，涉及产品主要包括：

仅包含小麦和水成分的面食；除金枪鱼原料外，仅含有水或盐的金枪鱼制品；除番茄原料外，仅含盐成分的番茄罐头；仅含一种蔬菜/水果的果蔬罐头、大米单种冷冻蔬菜咖啡等10类产品。

此外，食品必须符合芬兰食品法规要求，必须保证消费者获得足够信息的权利、有特殊饮食或食物致敏原的应在产品上贴上芬兰语或瑞典语标签。

该通告自发布之日起生效。

2020.3.30.转载自WTO咨询网

9.新证券法助跑中国经济转型升级

在疫情防控期间，中国经济社会秩序逐步恢复，中国资本市场同样迎来改革春风。近日，修订后的《中华人民共和国证券法》，已于2020年3月1日起施行。新证券法在深入分析证券市场运行规律和发展阶段性特点的基础上，作出了一系列新的制度改革完善。

自1990年沪深交易所开市到今天，中国资本市场迈入“而立之年”。历经30年发展，不论是市场规模还是产品结构，不论是投资者数量还是交易模式，我国资本市场深度、广度、开放度都在不断拓展。新证券法，吹响了资本市场改革再出发的号角，为证券市场全面深化改革落实落地，有效防控市场风险，提高上市公司质量，切实维护投资者合法权益，促进证券市场服务实体经济功能发挥，打造一个规范、透明、开放、有活力、有韧性的资本市场，提供了坚强的法治保障，具有重要而深远的意义。

金融是现代经济的血液。血脉通，增长才有力。“注册制”的推行，无疑是此次改革的最大亮点。这一重大制度变革，将“上市”变得不再遥远，优质企业进入资本市场将变得更加便捷，科创资本产业将会成为市场的“新宠儿”，形成良币驱逐劣币的正向循环，培育经济新动能。同时，新证券法通过优化股票、公司债券发行条件等措施，释放政策红利，激发企业科技创新、自主研发能力，将进一步激活我国资本市场的“一池活水”，激励、孕育出一大批代表着中国新经济未来发展方向的优质企业，推动我国经济实现高质量发展。

“法治兴则市场兴”。资本市场离不开法律强有力的监督作用，唯有让制度手持法治的利剑，才能更好维护市场秩序。新证券法为资本市场深化改革增加了法治供给。新证券法的出台，注重强化信息披露，大幅度提高了违法成本，完善了法律禁止性规定，压实了中介机构作为市场“看门人”的责任，打出了一系列“组合拳”。这些举措，让上市财务造假、内幕交易、操纵市场等过去屡见不鲜行为无处遁形，投机者、失信者、违法者无处躲藏。切实从根本上解决违法成本低的痼疾顽症，就能逐步培育市场信任，降低金融运行的交易成本，为经济运行打通血脉、注入动力。

长期以来，针对中小投资者“声音小”“维权难”的发展困局，在本次修订中，我们不难看到立法者注重完善投资者保护制度，厘清了不同市场主体的权利义务和边界，对投资者设立了保护专章。这一大刀阔斧的制度设计，不仅有效降低了中小投资者的市场风险，给企业吃了“定心丸”，而且为广大投资者上了“护身符”。

我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。经济转型升级需要以直接融资为主的资本市场发挥更大作用。相信新证券法将进一步激发和锻造我国资本市场的活力与韧性，为实现经济高质量发展提供金融支撑。

信息来源：人民网2020.3.25.

10.产业观察---汽车如何危中寻机？

全球汽车业在经历两年的调整后，2020年重整旗鼓的希望基本已经成为泡影。

在远比预想情况更为严重的新冠肺炎疫情冲击下，许多企业头两个月销售巨幅下滑，越来越多的企业加入停产大军，世界各地生产节奏无法协调，全球产业链出现问题，整体生产效率出现下降，成本升高。据不完全统计，全球范围内，至少100多家工厂停产，欧洲和北美两大汽车产业中心地区，正因疫情的蔓延而变得前途灰暗。

虽然疫情终有过去之时，但什么时候结束却无人能说清，即便疫情受控，产能的恢复仍需要时间。危机是看得见的，面对莫测的前途，汽车行业恐怕无法坐以待毙，还需危中寻机。从汽车行业的特点和不少全球性企业的自救措施来看，汽车行业仍可以努力在危机之中做得更多。

第一，车企可以暂时避开人工密集型环节，保证技术密集型环节的运营。

汽车制造行业有很多人工密集型的环节，在疫情期间，这一部分受到公共卫生安全因素的考虑，将不得不停工待产，按下暂停键。如，美国的福特汽车、通用汽车和菲亚特克莱斯勒于3月18日与美国汽车工人联合会达成协议，同意暂时关闭北美所有工厂至3月30日。除关闭在美国的工厂，三家企业同时还临时关闭了在墨西哥和加拿大的工厂。

但是作为高端制造业的汽车行业，同样也存在不少技术密集型环节，如果周密安排，这些环节尽量保持正常运营节奏，甚至投入更多力量并非不可能。企业完全可以将人力资源进行重配，充实这些环节，在疫情寒冬中研究市场新增需求、做好业务规划、设计新产品、分析国际供应链衔接上的漏洞、做好疫后复工的安全准备工作等等，还可以尝试线上展览、云上销售。

一些企业已经开始进行这些有益的尝试。据报道，2月28日，日内瓦车展组委会取消了原定于3月3日开幕的日内瓦车展，宝马非常接近量产版车型i4纯电动概念车就进行了线上全球首发。

第二，调整销售策略，并为疫后唤起需求做好准备。

疫情期间，不少汽车制造商还试图通过支付优惠来吸引客户。为鼓励消费者购买新车，通用汽车、菲亚特克莱斯勒、福特汽车等公司都推出了针对新车的延迟付款或信贷服务。现代汽车则计划重启失业保险计划，以免除车主在贷款购车后的后顾之忧。不过这种类似降价的策略并非对所有制造商都适用。

从中国近两月抗疫的成效来看，新冠肺炎疫情并非不可控。而且在疫情蔓延期间，一方面消费者需求几乎完全被压抑，也有企业面临订单被取消的打击，另一方面，私家车需求的增加也是有利因素。只要经济不出现萧条，疫情结束后，消费者的需求还是会爆发出来。哪个企业能更快更多地唤起消费者的需求，哪个企业能吸引更多消费者的眼球，就能在竞争中获得更多主动权。如何做好准备是企业可以在当下考虑的问题。

第三，疫后供应链调整冲击影响可能小于预期。

疫情对于汽车行业国际产业链的冲击十分明显，尤其对产业链上游的零部件企业来说，这种矛盾更为尖锐。疫情发生后，中国的零部件供应商一度遭到客户更换供应商、索赔、信誉受损等压力。不过，目前，这种压力正在向国外的汽车零部件供应商转移。

中国是全球重要的汽车零部件生产和供应基地，统计数据显示，中国汽车零部件企业超过10万家，规模以上企业超过1.3万家。但日本、韩国、德国、意大利等国同样也是全球重要的汽车零部件供应基地，中国汽车零部件进口主要来自欧洲国家和日本等亚洲国家。整体而言，疫情在多个国家和地区蔓延对全球汽车零部件供应链都是严峻考验。

预计疫情过后，零部件供应链上的调整会出现，但企业疫后会更加谨慎面对供应链的调整，对供应商的影响不能一概而论，因为将供应链完全转移至另一地区不但会抬高成本，需要耗费时间，面对全球冲击时也仍难以避免受到断供危险。有分析还认为，疫后汽车制造商可能会更多依赖区内零部件供应商甚至发展自身的零部件供应。当然，有竞争力的零部件企业机会总是会更多，疫后稳定供应链冲击的难度也更小。

第四，做好产能、库存调整。

目前，面对急剧萎缩的需求，全球汽车产能出现过剩。事实上，汽车业近两年已经开始出现调整，全球汽车库存量也十分惊人，汽车需求正在接近饱和，企业利润率和资本回报率都在下降。汽车行业暂时停摆同样也是一把双刃剑，有利的一方面是可以减少库存的进一步积压，避免资源的浪费，而且还有可能消化掉一部分库存。

当然，一些受欢迎的车企品牌产品被迫停产损失巨大，但一些企业能够及时在疫情期间将产能临时转移至防护物资的生产，也能减少一些疫情的冲击。据报道，英国是首个倡导汽车制造商转产呼吸机的国家。英国已经组成了三个团队生产呼吸机，其中一个由为民用航空和军用战斗机项目生产氧气系统等部件的Meggitt公司领导，另外两个团队则分别由汽车制造商迈凯伦和日产领导。美国的福特、通用汽车和特斯拉也已经获批生产呼吸机。

此外，汽车业的生产链条很长，在某个环节中多余出来的产能还是有可能转移到其他环节。

第五，车企可更多积累应对危机的经验。

为了降低成本，不少汽车企业引进了零库存管理，通过特定的库存控制策略，实现库存量的最小化，但这种策略难以在突发事件下保证企业的运转。特别对于规模较小的企业来说，供应商稳定性和物流配送性差，供应链上信息共享不足，管理水平跟不上，行业一旦出现全面停工，损失更大。和零库存相对应的，还有企业资金的筹措，现金流的大小等管理难题。如何摸索适合自身的管理策略也是疫情下可以考虑的问题。

在汽车行业面临大调整之际，疫情显然加大了企业调整难度，稍有不慎，或调整失误，会给企业带来更多风险。所以，不同的企业还是要仔细研究，找到适合自己的方向，并且积极争取政府的纾困资源。正如宝马集团董事长齐普策所言，面对不确定性，确定战略部署任重而道远。

汽车市场调查机构J.D.Power对卫生事件后汽车市场的复苏充满信心。该机构在最新发布的报告中表示：“汽车行业历来都有能力把短期销售中断而产生的销售损失弥补回来。”这种说法或许比较乐观，不过，汽车企业如果在疫情期间能做对更多的事情，显然能更大程度地降低疫情冲击带来的影响。

信息来源：经济参考报2020.3.27.

11.商务部等推10条举措支持边境贸易发展

24日，记者从商务部获悉，近日商务部办公厅、进出口银行办公室联合印发《关于应对新冠肺炎疫情支持边境（跨境）经济合作区建设促进边境贸易创新发展有关工作的通知》，从加大对重点领域的信贷支持力度、建立合作和政策保障机制等两个方面推出10条举措，加强对边境（跨境）经济合作区的金融支持，服务企业应对疫情、复工复产和拓展业务需要，促进边境贸易创新发展，培育沿边地区开放发展新动能。

通知提出，商务主管部门和进出口银行统筹疫情应对和稳住外贸外资基本盘，发挥政策引导和金融职能作用，为边境（跨境）经济合作区及区内企业提供优质服务，促进解决复工复产面临的资金周转和扩大融资等迫切问题，保障边境贸易产业链、供应链畅通运转，将疫情带来的影响降到最低。

通知指出，进出口银行各相关分行要立足职能定位，加大金融支持力度，创新完善金融支持方式，合理配置信贷资源，优化投向结构，支持园区和企业应对疫情、复工复产、拓展业务，为稳边安边兴边做出积极贡献。

通知明确，支持边境地区承接产业转移。立足边境地区特点，进一步挖掘发展潜力，以边境（跨境）经济合作区为主要平台载体，以支持加工制造业转型升级为重点，完善对园区及区内企业的信贷融资、项目对接、业务咨询等服务，促进东部地区产业有序转移，提升边境地区承接产业转移能力，培育沿边特色优势产业。

通知要求，完善边境贸易产业链。支持边境（跨境）经济合作区及相关边贸商品市场的基础设施、物流仓储等配套设施建设，为小额贸易企业和进出口加工业企业等提供流动资金、厂房建设、设施设备购置等贷款，促进边境贸易产品落地加工，发展跨境电商等新业态，将边境（跨境）经济合作区建成集边境贸易、加工制造、生产服务、物流采购于一体的高水平沿边开放平台。

通知还提出，要推动市场多元化。支持边境（跨境）经济合作区主动融入共建“一带一路”，深化与周边经贸合作，积极拓展农产品及关键设备技术进口，扩大对新兴市场国家的出口。

中南财经政法大学数字经济研究院执行院长盘和林对《经济参考报》记者表示，从各种调研情况来看，无论是外贸企业还是内贸企业，企业反应的最大困难多数集中在资金链上。因此，这次商务部和进出口银行的支持帮扶举措重点在于金融支持，具有非常强的针对性，可以说是及时雨，对于稳住外贸外资基本盘有着积极意义。

盘和林指出，具体来看，此次10条支持举措主要是两大类：一是立足于产业重点领域进行信贷支持，着重于完善边境贸易产业链。产业才是边境（跨境）经济合作区的核心，扶持产业链能够降低产业内部企业的成本，只有产业在边境（跨境）经济合作区落地生根了，才有了持续发展的内生动力。二是创新方式，抱团进行金融扶持。以银团贷款、小微企业银行转贷款、投贷结合、银保合作、银担合作等方式，联合商业银行、保险公司、融资担保基金等金融机构共同服务企业融资需求，这有助于分散风险，鼓励金融机构内在积极性。来源： 中国国际经济合作学会2020.3.27.

12.南非近期关闭港口不影响货物流动

南非贸工部长帕特尔表示，最近宣布的关闭港口只是为了限制人员流动，不会影响货物流向南非。35个陆地关口和两个海港的关闭只针对人员而非商品，进出口商品将保持正常流通。贸易研究人员表示，目前为止，从中国进口的产品，特别是智能手机、电视机和汽车零部件等电子产品受到了影响，稳定供应可能需要3个月时间。

信息来源：中国驻南非共和国大使馆经济商务处2020.3.23.

13.埃塞俄比亚综合农业加工产业园将投入使用

据《埃塞俄比亚先驱报》3月10日报道，埃塞四个地方州正建设综合农业加工产业园，目前四个产业园已完成九成工程量，正式投入使用指日可待。据悉，农业加工产业园建成后，每个产业园预计可容纳约100位投资者。

信息来源：商务部网站2020-03-13

14.美国服装和鞋类协会发布第21版《限制物质清单》

2020年3月2日，美国服装和鞋类协会（AAFA）发布了第21版《限制物质清单》（RSL），本清单是该行业的化学管理资源清单，汇总了在全球范围内禁止用于成品、服装、鞋类和家用纺织品的化学品和物质。第21版RSL涵盖12种类别，其中包含250多种化学物质，并对某些化学物质的相关法规和法律进行增加或更改。RSL由AAFA的RSL工作组制作，该工作组会定期审核和更新列表以反映最新的全球法规变化。更新内容如下：

1、邻苯二甲酸盐

增加韩国（第2019-0352号标准通告）对BBP、DBP和DEHP的要求。

2、附录I：报告

将5种新的高度关注（SVHC）化学品加入欧盟REACH法规。

3、附录II：标签

增加科罗拉多州（Colorado CRS 24-33.5-1234）关于个人消防防护设备中禁止使用全氟烷基和聚氟烷基物质的要求。

信息来源：tbtguide2020-03-09

2020.3.30.转载自国别贸易投资环境信息总第150期

15.国际生态纺织品标准OEKO-TEX® STANDARD 100更新内容

2020年1月6日，OEKO-TEX®照例更新了2020版STANDARD 100 by OEKO-TEX®产品认证的测试标准和限量值要求。新标准将在三个月的过渡期后，于2020年4月1日开始对所有认证产品生效。更新内容包括：

1、监测物质中新增亚硝胺和亚硝基物质

2019年，致癌物亚硝胺和亚硝基物质作为被“监测”物质加入，而2020年该类物质被包含进了新标准附录4和附录6的限制物质目录中，新增一项N-亚硝基甲基乙基胺(CAS 10595-95-6) 。

●亚硝胺：每种含量<0.5mg/kg；

●亚硝基物质：总含量<5mg/kg。

2、除草剂草甘膦及其盐类经过 OEKO-TEX®协会长达一年的监测，最终被列入标准目录

●普通棉：<5mg/kg；

●有机棉：产品级别I级<0.5mg/kg；产品级别II-IV级<1mg/kg。

3、附录4&附录6限定了有害元素砷和汞的总含量

●砷：总含量<100mg/kg；

●汞：总含量<0.5mg/kg。

4、附录4中邻苯二甲酸酯的总量限量值收紧

邻苯二甲酸酯：总含量<500mg/kg；(目前为总含量<1000mg/kg)。

5、新增全氟辛酸(PFOA)和全氟辛烷磺酸(PFOS)类物质

新标准的限量值要求超出了国家和国际标准的要求。由于上述少数附加措施的实施，STANDARD 100 by OEKO-TEX®已经涵盖了欧盟REACH法规附件XVII(欧盟委员会条例(EU) 2018/1513)针对三致物质（CMR）的要求。为了符合REACH法规附录XVII第68项条款的规定，并作为新化合物，将对下列物质进行观察：在STANDARD 100的附录5和7中，1H,1H,2H,2H-全氟癸烷磺酸(8:2 FTS)及其盐类（CAS 39108-34-4及CAS 27619-96-1）和PFOA相关物质或其化合物被列为“受监测”物质。

6、附录5和附录7新增多项监测物质

● 2-氨基-5-硝基噻唑 CAS 121-66-4；

● 对乙氧基苯胺 CAS 156-43-4；

● 2-甲基-对苯二胺 CAS 615-50-9；

● 对甲氧基苯胺 CAS 20265-97-8；

● 3,3'-二氨基联苯胺 (3,3',4,4'-联苯四胺) CAS 91-95-2。

7、其他化学物质(SVHC)

● 2,3,3,3-四氟-2-(七氟丙氧基)丙酸 多个CAS；

● 三(4-壬基酚)亚磷酸酯支链与直链，如果壬基酚含量超过0.1% 多个CAS；

● 4-叔丁基苯酚 CAS 98-54-4。

8、新增下列杀虫剂

● 菌霉净 CAS 97-23-4；

● 三氯杀螨醇 CAS 115-32-2；

● 百菌清 CAS 1897-45-6；

● 氟硅菊酯、(4-乙氧基苯基)-[3-(4-氟-3-苯氧基-苯基)丙基] 二甲基硅烷 CAS 105024-66-6；

● 甲苯氟磺胺 CAS 731-27-1；

● 4,6-二氯-7-(2,4,5-三氯苯氧基)-2-三氟甲基苯并咪唑(DTTB) CAS 63405-99-2；

● 威百亩 CAS 137-42-8；

● 多菌灵 CAS 10605-21-7。

9、被归类为致癌物和禁止使用的着色剂

● C.I.碱性黄2 CAS 2465-27-2（相当于C.I溶剂黄34，盐酸金胺 CAS 492-80-8）。

10、VOC和乙二醇

● 2-甲氧基丙醇 CAS 1589-47-5；

● 1,2-二乙氧基乙烷 CAS 629-14-1。

11、附录5和附录7中新增了多项受限物质

● 杀虫剂：硫丹 CAS 115-29-7；

● 氯甲苯：详情参照附录5和附录7；

● 阻燃剂：硼酸锌 CAS 1332-07-6, CAS 12767-90-7。

信息来源：tbtguide

2020.3.30.转载自国别贸易投资环境信息总第150期

16.专利与冠状病毒——美国的研究豁免

截至2020年3月20日，全球范围内至少有50多种关于COVID-19冠状病毒的疫苗、诊断和治疗正在开发和测试中。许多技术最先是针对其他疾病的，例如疟疾、类风湿关节炎、丙肝、流感、马尔堡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合症（MERS）、严重急性呼吸系统综合征（SARS）以及人类免疫缺陷病毒（HIV）。因此，已有大量科学文献对相关化合物进行了研究，而且许多化合物已包含在已有专利和专利申请中。美国化学学会最近的一项研究确定了2000多种与SARS和MERS治疗相关的专利。这些专利归北美、亚洲和欧洲的企业和机构所有。此外，还有大量专利与治疗冠状病毒症状以及监测和防止其传播的设备的制造和操作有关，例如呼吸器、通风设备、诊断工具、面罩和移动应用程序等。

鉴于该领域的现有专利状况，这些专利和正在申请的专利对冠状病毒疫苗、诊断和治疗的最新研究有何影响是值得探讨的问题。

在美国，所谓的专利侵权“研究豁免”（有时候也称为实验使用抗辩）源自1813年Whittmore诉Cutter一案，法官斯托里（Story）在判决书中写道，“仅出于哲学实验目的或为了探知机器是否足以实现其描述的效果”而制造受专利保护的机器不构成专利侵权。

多年以来，这条豁免原则的范围时大时小。现今，美国的研究例外在很大程度上依赖联邦巡回法院2004年对Madey诉Duke一案的裁决--仅出于娱乐、满足好奇心或进行严格的哲学探究目的而开展的活动享有豁免保护。显然，法院认为杜克大学等开展的大多数研究项目不是“非商业性的”，因为毫无疑问他们进一步推动了该机构的业务目标，包括为参与这些项目的学生和教职员工提供教育和启发活动，提高该机构的地位并争取研究经费。因此，大学或企业里开展的研究活动很少有资格能获得专利侵权豁免保护。

美国另一个豁免源自《1984年药品价格竞争与专利期恢复法案》（通常称为Hatch-Waxman法案）。该法案推出了仿制药竞争机制。具体而言，《美国法典》第35编第271（e）（1）条规定：

“如果仅仅是为了获得和提供药品或兽用生物制品的制造、使用或销售所要求的信息，在美国境内制造、使用、要约销售或销售专利发明或将发明专利进口至美国不构成专利侵权。”

根据该条，为获得FDA的审批而开展的药品（包括医疗设备）研究与试验享有狭义的安全港保护。该条允许仿制药制造商在药品专利的最后几年有效期内进行产品测试，但司法解释扩大了该条的适用范围，将大量与药品相关的研发活动包含在内。因此，在Merck诉Integra（2005年）一案中，美国联邦最高法院指出，除了临床试验，候选药品（甚至最后被淘汰的候选药品）的临床前测试也受第271（e）（1）条保护。

这对美国的冠状病毒研究意味着什么？首先，第271（e）（1）条下的Hatch-Waxman安全港保护与诊断、疫苗和治疗相关的研发，只要最终得到的信息可能是为了提交给FDA进行审批。其次，某些技术的生产或销售并不需要FDA的审批（例如对已获审批的呼吸设备的改进、实验室开发的诊断测试和软件应用程序等），这对法院，尤其是联邦巡回法院，是一个机会，它们可以根据最高法院对第271（e）（1）条的宽泛解释重新考虑一般研究豁免的狭义定义。

当然，研究豁免和第271（e）（1）条安全港只与研究有关，不涉及冠状病毒相关技术的商业化生产、销售或进口。生产商向公众提供产品还需要解决专利方面的问题，这是另外一个话题。

翻译：罗先群　校对：王丹

来源：中国保护知识产权网  2020.3.27.

17.欧盟发布关于防疫物资应急审批推荐建议 (EU) 2020/403

2020-03-27 20:05  文章来源： 浙江省标准化研究院

一、欧盟的法律体系认识

欧盟采取的每一项行动都基于条约。欧盟成员国之间具有约束力的协议规定了欧盟目标、欧盟机构规则、决策方式以及欧盟与其成员国之间的关系。条约是欧盟法律的起点，在欧盟被称为主要法律。

来自条约原则和目标的法律体系被称为次要法律；包括法规，指令，决定，建议和意见。

二、何为“推荐建议”

通过推荐建议，欧盟机构可以发表自己的观点并提出行动方案，而不必对所针对的人施加任何法律义务，推荐建议没有约束力。

三、本次“推荐建议”内容解读

（1）医疗器械类的口罩（EN14683标准）：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品引起严重风险。

（2）个人防护用品（PPE）类的口罩（EN149标准）：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求具有与PPE法规基本健康与安全要求同等的防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。重点如下：

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；

◆仅疫情期间有效。

2020.3.30.转载自WTO咨询网

18.疫情之下中国出口厂商不能忽略的美国EPA注册

2020-03-20 20:00  文章来源： TUV

随着欧美疫情的加重，越来越多消毒抑菌器具，空气杀菌设备以及灭虫类电器设备加速出口美国；但最近不少企业在货物进入美国海关的时候被要求提供EPA。

美国FIFRA联邦农药、灭菌法案1996年制定，并被收录于美国法典U.S.C第7章第136节。所有在美国销售或者出口到美国的杀虫灭菌剂，消毒抑菌器具，虫鸟驱杀设备以及空气杀菌净化设备，必须在美国环保署EPA进行注册。

杀虫灭菌产品例如有农药杀虫剂，除草剂，抗菌剂等；这些产品需要按照FIFRA方案进行企业注册以及产品注册。

而受FIFRA管控，出口到美国的及消毒抑菌器具，空气杀菌净化设备以及灭虫电器设备在该方案里属于装置设备(Regulated Device)，这些产品的制造商也需要在EPA完成企业注册，获取EPA确立号（Establishment Number），并提供首次出口报告以及后续年度报告。下面主要介绍FIFRA关于设备装置类的EPA注册要求：

装置（Device）必须满足FIFRA法案的要求：

1.Regulated Devices管控的装置产品如：

臭氧消毒器，紫外线消毒灯，UV水质过滤器，UV空气过滤器，UV灭蚊灯，超声驱虫设备，UV消毒器，高频驱鸟器，电子驱鼠器等

2.Establishment Registration制造商确立注册：

根据FIFRA法案的要求，这些受管控装置的制造商必须通过EPA获取公司号，取得制造商注册确立号（Establishment Number）。如果含有活性成分的产品，必须进行产品的注册，取得EPA注册号

3.出口报告（Report）递交：

获取EPA 颁发的制造商注册确立号（Establishment Number）后， 必须在30天内完成首次出口报告(Initial Report), 并且后续每年必须要在3月1日前递交EPA年度报告。

此外，这些管控的装置设备还需要满足法案FIFRA以及联邦法规40 CFR Part 156定义的标签以及产品信息要求, 如：

• 说明书对产品的性能必须进行严谨正确的宣称，不能使用任何可能误导或欺骗性质的语句；

• 标签必须要有EPA 制造商确立号；

• 产品包装需要满足FIFRA section 25(c)(3)的要求

• 产品必须有相关的警告语等。

19.促外贸稳增长-技术性贸易措施指南（检测试剂出口篇）2020-03-27 20:00  文章来源： 12360海关热线

为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增长10项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就物资出口通关要求及收集整理的检测试剂等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下：

一、出口通关要求

1、商品归类：

检测试剂归入38220090。

2、出口退税：

检测试剂的出口退税率为13%。

3、检验检疫：

（1）申请卫生检疫审批

新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

小贴士：具体申请流程请参看《特殊物品出入境，检疫审批须先行》

特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

（2）出口法检货物申报

新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。

（3）报关申报

在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

二、出口前准备

（一）检测试剂分类

新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

（二）各国检测试剂准入条件

1.美国

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。

上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]

上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

(l)方法学:例如放免法

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F

(3)标本类型:例如全血、血清、尿

(4)测试类型:例如定性、定量

(5)产品类型:例如仪器、试剂

(6)测试结果的目的

(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度

(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)

● FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。

● 参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。

● EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。

2.欧盟

● 欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,

● 企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。

● 生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

● 为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

3.日本

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：

第1类：新检测项目产品。

第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。

（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

（2）用于血型判断的体外诊断药品。

（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

4.韩国

韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。

医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

MFDS（韩国食品药品安全部）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。

5.澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。

大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。

注：所有国家的准入认证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

（三）各国检测试剂生产技术标准（表格）

国别 标准号 中文名称 标准状态 发布时间

中国 YY/T 1579—2018 《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》 现行 2008年第27号 YY/T 1441—2016 《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 现行 2016年第25号 YY/T 1443—2016 《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》 现行 2016年第25号 YY/T 1462—2016 《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》 现行 2016年第25号 YY/T 1596—2017 《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》 现行 2017年第151号 YY/T 1513—2017 《C反应蛋白测定试剂盒》 现行 2017年第38号 YY/T 1518—2017 《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》 现行 2017年第38号 GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊断试剂(盒) 》 现行 2011年5月12日 GB/T 29791-2013 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》 现行 2013年10月10日

国外 ISO 23640-2015 《体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定》 现行 2015年6月1日 EN 13532:2002

自检用体外诊断医疗设备的一般要求 现行 2002年12月17日 EN 13612:2002 体外诊断医疗设备的性能评估 现行 2002年12月17日 EN 14254:2004

体外诊断医疗装置.收集来自人体的试样(血液除外)用一次性容器 现行 2005年4月28日 EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求 现行 2010年7月7日 EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容 现行 2010年7月7日 EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 现行 2005年4月28日 EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 现行 2012年4月27日 EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用 现行 2012年4月27日 EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器 现行 2012年4月27日 EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试 现行 2012年4月27日 EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检 现行 2012年4月27日 EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性 现行 2003年11月21日

海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集消毒品等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布指南，助力企业复工复产，扩大出口。

20203.30.转载自WTO咨询网

20.商务知识---专利托管是什么？

专利托管是指在专利权不变更的情况下，由专业服务机构协助权利人进行权益管理的一种形式。主要对专利的权益维护、预警分析和运营提供支持。

公司已有专利：

1.专利状态监控 

2.专利信息利用 

3.专利预警 

4.产品专利布局

5.专利年费代缴

公司暂未有专利：

1.专利申请

2.专属顾问，快速响应

3.申请状态人工实时跟踪

4. 专家撰写申请资料 

5.实时递交申请材料及申请费用

编辑：政策法规处（公平贸易处）2020.4.13.7:54